科普信息網

科普信息網

自身免疫性疾病治療將有國產藥 國內首個阿達木單抗生物類似藥上市

發布時間:2019-11-18 11:37:14 來源:科技日報 責任編輯:caobo

記者從國家藥品監督管理局獲悉,阿達木單抗注射液(商品名:格樂立)上市注冊申請近日獲批。這是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥,適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

據介紹,阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體,可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用,從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ,產生誘導細胞凋亡等效應,清除一部分致病的靶細胞。

此次獲批的阿達木單抗注射液是國內首個以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品,并獲得國家科技重大新藥創制重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究,保證本品在質量、安全性和有效性方面與已獲準上市的參照藥具有高度相似性。本品的獲批上市將為患者治療提供新的選擇。(記者付麗麗)

在家K歌也能赚钱吗 1分快3彩票是国家正规的吗 福建31选7最新开奖出球顺序 博旅投资理财平台 浙江体彩6十1需要数字顺序 理财投资什么比较稳 北京pk10是国家开的吗 福利彩快乐十分湖南 快乐12开奖结果 股票指数涨有什么用自己的股票不一定涨 pk10猜大小稳赢技巧